사업공지

공지사항

「2022년도 의료기기 국제인증지원센터 사업」

2022.07.21조회수 470

대륙
아시아
업종
서비스
태그
국가
전체

 

 

2022년도 의료기기 국제인증지원센터 사업

 

 

- 수출역량별 기업 맞춤형 국제인증 비용지원

 

 

기업지원사업 통합 공고 -

 

 

1

지원개요

 

지원명 : 기업 맞춤형 국제인증 비용 지원

지원기간 : 사업 협약일 ~ 2022. 11. 11.

지원대상 : 국내 의료기기 제조기업

지원자격 : 전년도 수출액 기준

수출준비기업 : 전년도 수출액 없음

수출초기기업 : 전년도 수출액 20만 달러 이하

수출도약기업 : 전년도 수출액 20~100만 달러 사이

수출선도기업 : 전년도 수출액 100만 달러 이상

지원방식 : 간접지원(수혜기업에 직접 비용지원 불가)

기업별 지원 희망분야에 대해 맞춤형으로 국제인증 비용 지원

컨소시엄(제조기업+용역업체) 형태로 신청 필수

기 진행 중인 과제도 공고일 이후 발생하는 사항에 대하여 비용 지원 가능(선지급액 지원 불가)

해당 내용은 사정에 따라 일부 변동될 수 있음

 

2

지원분야 및 지원내용

지원분야 

구분

지원대상기업

세부지원분야

지원결과물

기업 맞춤형 국제인증 전주기 지원

수출 준비 기업

수출 초기 기업

수출 도약 기업

시험검사

기술문서

품질시스템

제품설계

밸리데이션

(SW, 멸균, 공정, 포장, 세척 등)

위험관리

임상평가(초기/도약만 가능)

사이버보안

해당연도(1차년도)경우, 짧은 지원기간을 고려하여

최종평가 시 지원결과물이 나오지 않았을 경우, 중간결과물 및 완료 확약서를 통해 지원금 지급 가능여부를 검토할 수 있음

최종결과물은 11말까지 제출 필수, 사후 점검을 통해 성공/실패여부 결정

, 과제 실패로 판정될 경우, 지원금 환수, 참여제한 등의 제재가 이루어질 수 있음

기업 맞춤형 국제인증 코칭 지원

수출 선도 기업

인증문서 관련 전반

(기술문서, 품질시스템, 사후관리문서 등)

 지원내용

구분

수출역량

지원분야

지원내용

지원규모

의료기기

국제인증지원센터

수출준비기업

시험검사

시험검사에 소요되는 비용 지원

분야별 총예산:

180,000천원

지원규모:

기업 당 최대 30,000천원 이내

지원건수: 6개사

지원형태:

기업 당 지원규모 범위 내에서 1개 이상 선택하여 신청 가능

기술문서

기술문서 지원에 필요한 비용 지원

품질시스템

품질시스템 지원에 필요한 비용 지원

제품설계

제품 설계에 소요되는 비용 지원

밸리데이션

SW, 멸균, 공정, 포장, 세척 등 각종 밸리데이션에 소요되는 비용 지원

위험관리

위험관리에 필요한 비용 지원

사이버보안

보안 설계 및 검증 등에 필요비용 지원

의료기기

국제인증지원센터

수출초기기업/

수출도약기업

시험검사

시험검사에 소요되는 비용 지원

분야별 총예산:

450,000천원

지원규모:

기업당 최대 30,000천원 이내

지원건수: 15개사

지원형태:

기업 당 지원규모 범위 내에서 1개 이상 선택하여 신청 가능

기술문서

기술문서 지원에 필요한 비용 지원

품질시스템

품질시스템 지원에 필요한 비용 지원

제품설계

제품 설계에 소요되는 비용 지원

밸리데이션

SW, 멸균, 공정, 포장, 세척 등 각종 밸리데이션에 소요되는 비용 지원

위험관리

위험관리에 필요한 비용 지원

임상평가

PMS, Vigilance에 한해 비용 지원

(1차년도 지원기간 고려)

사이버보안

보안 설계 및 검증 등에 필요비용 지원

수출선도기업

인증문서 관련 전반적인 컨설팅 지원

기술문서, 품질시스템, 사후관리문서 등 맞춤형 컨설팅 지원

(인증심사 비용 포함(전체 지원금액의 30% 이하))

분야별 총예산:

330,000천원

지원규모:

기업 당 최대 30,000천원 이내

지원건수: 11개사

 

해당 내용은 사정에 따라 일부 변동될 수 있음

기업부담금(현금) 최소 30% 필수, 부가가치세(VAT) 별도

견적서는 공고일 이후 견적일자 기준

수출역량지원기관: WMIT(초기·도약), KMDICA(선도), KTR(준비)

기업지원 지역균형비율(전국70%: 강원 30%)을 적용하여 전체과제 선정

 

3

지원절차

 

공고기간 : 2022. 07. 21() ~ 2022. 08. 04.() <2>

신청기간 : 2022. 07. 21() ~ 2022. 08. 04.() <2>

선정평가 : 서면평가 또는 발표평가(신청 후 평가 일정 개별 통보)

결과통보 : 선정평가 고득점순 지원대상자 개별 통보

주요일정

사업공고

및 선정평가

GAP분석포함 기업 진단 및 지원 개시

중간점검

사업비 집행 및 최종보고서 제출

최종평가 및 지원금 지급

2022.08

2022.08

2022.09

~ 2022.11.11

~ 2022.11.30

 

사업 추진 경과에 따라 잔여예산 발생 시 추가 공고 예정

 

4

평가절차 및 기준

 

기업 맞춤형 국제인증 전주기지원

평가항목

평가지표

배점

기업역량

(30)

2021년 매출액

10

고용인원수

10

수출준비활동

10

사업내용 및 목표의 타당성

(60)

사업이해도

20

추진 내용의 타당성

20

사업 기간 내 목표 달성 가능성

20

기대효과(10)

지원사업에 대한 기대효과 및 향후 5년 이내 인허가 획득 가능여부

10

합 계

 

100

 

 기업 맞춤형 국제인증 코칭지원

평가항목

평가지표

배점

컨소시엄 역량

(40)

기존 해외인증획득 실적

10

3년 이내 컨설팅 실적

10

전문 컨설턴트 인력 수

10

코칭 방법의 적정성

10

사업내용 및 목표의 타당성

(55)

신청기업 제품의 유망성

15

추진 내용의 타당성

20

사업 기간 내 목표 달성 가능성

20

기대효과(5)

지원사업에 대한 기대효과 및 향후 3년 이내 인허가 획득 가능여부

5

합 계

100

 

해당 평가항목은 달라질 수 있음

 

5

기타사항

 

참여 제외대상

사업기간 내 성과결과물 창출이 불가한 경우

제출서류가 미비한 경우

사업 참여제한을 받고 있는 경우

접수일 마감일 기준으로 국세 및 지방세가 체납되어 있는 경우

신청일 기준으로 국가나 공공단체로부터 동일 또는 유사한 내용으로 지원을 받고 있는 경우

 

기타 공지사항

제출서류는 반환하지 않음

지원신청서 내용에 허위 기재사실이 발견 시에는 평가심사대상 제외, 협약 해지 등의 필요한 조치를 취할 수 있음

필요 시 추가자료를 요청할 수 있으며 이에 따라 제출된 자료는 신청서와 동일한 효력을 지님

수혜기업은 지원사업의 달성을 위해 각 수행기관과 신의성실 상호협조를 하여야함

수혜기업의 귀책사유로 인해 지원사업이 중도 파기될 경우, 수혜기업은 수행기관에게 적절한 피해보상의 의무가 있으며, 수행기관은 지원사업의 공고를 재공지할 수 있음

본 지원사업의 결과는 과제책임자와 실무담당자에게 E-mail로 통보

 

6

신청방법 및 문의처

 

신청방법 : 온라인 제출(통합 접수)

기관별 홈페이지 공지사항에서 공고문 및 신청서 다운로드 

  → 신청서와 공통 서류를 준비하여 주관기관 담당자 E-mail 제출 

()원주의료기기테크노밸리 인증지원팀 정주영 대리(jyjeong@wmit.or.kr)

문의처

수출역량별

담당자

수출 초기/도약 기업

- 강원도 원주시 지정면 기업도시로 200 ()원주의료기기테크노밸리

- 담당자 : 정주영 대리 033-760-6169, jyjeong@wmit.or.kr

수출 준비 기업

- 강원도 원주시 문막읍 동화공단로 130-2 2103호 한국화학융합시험연구원

- 담당자 : 강혜은 수석 02-2164-0022, iris@ktr.or.kr

수출 선도 기업

- 서울시 중구 퇴계로 450 신영빌딩 7층 한국의료기기공업협동조합

- 담당자 : 심성아 대리 070-4837-5579, ssa@medinet.or.kr

 

신청 시 제출서류 목록

. 사업신청서 1.

. 지원신청서 1.

. 신청기업 개인(기업)정보 제공 및 활용 동의서 1.

. 신청기업 성실이행동의서 1.

. 신청기업 신청자격 적정성 확인서 1.

. 신청기업 사업자등록증 1.

. 신청기업 수출액 확인서(최근 3개년) 1.

. 신청기업 재무제표(최근 2개년) 1.

. 용역기관 견적서 및 사업자등록증 각 1.

. 참여기업의 중복지원 방지 서약서 1.

. 추후 최종보고서 제출 시, 평가 후 용역기관의 세금계산서 및 통장 각 1부.

기업지원사업 통합 공고

첨부파일