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CFDA의 개요
CFDA(China Food & Drug Administration)는 중국 국무원 산하 기관으로 전국의 의료기기에 대한 관리 및 감독의 책임을 지고 있으며, 한국 식약처와 유사하다. 중국 내 수입의료기기 중 CFDA의 대상제품은 승인 후 시장판매 가능합니다.
화장품 위생허가
중국에 최초로 수입되는 화장품은 국가식품약품감독관리국(CFDA)에 “수입화장품 위생허가증”을 신청하기 전 우선 국가식품약품감독관리국이 공인한 위생허가기관에서 “위생안전성” 검사를 받은 후, 국가식품약품감독관리국에 그 검사 결과와 함께 “수입화장품 위생허가신청서”를 제출 신고하여 심사를 받아야 합니다.
국가식품약품감독관리국은 심사 결과, 적합한 제품에 대해 위생허가증을 발급합니다. 허가증을 취득하지 못했다면 통관 및 중국 내 판매가 불가능합니다. 위생허가증은 매 품목별로 발급되는 것으로, 동일한 생산기업에서 생산되는 동일계열의 제품이라도 제품별로 개개의 허가번호를 취득하여야 합니다.
적용 대상
| 구분 | ||
|---|---|---|
| 보통류 | 일반두발용 | 왁스, 젤, 포마드, 헤어에센스 |
| 안면접촉 두발용품 | 샴푸, 린스, 트린트먼트, 스프레이, 헤어도색용품 | |
| 일반스킨케어 | 스킨, 로션, 크림, 오일, 바디로션, 에센스 | |
| 바디클렌져, 바디 마시지 크림 | ||
| 안면접촉 스킨케어 | 아이크림, 아이팩, 모델링 팩 | |
| 마스크팩, 클렌징, 마시지크림 | ||
| 일반메이크업 | 아이라이너, 아이쉐도우, 마스카라, 리무버 | |
| 입술보호 및 입술화장제품 | 입술보호제, 립그로스, 립스틱, 립라이너 | |
| 손(발)톱 용품 | 손(발)톱 보호제, 메니큐어류 | |
| 청결표백류 | ||
| 아세톤류 | ||
| 방향제품 | 향수, 샤워코롱(알코올≤10%) | |
| 향수, 샤워코롱(10%≤알코올≤75%) | ||
| 향수, 샤워코롱(75%≤알코올) | ||
| 특수류 | 발모류 | |
| 슬리밍, 가슴확대류 | ||
| 염모류 | ||
| 퍼머너트류 | ||
| 제모류 | ||
| 냄새제거류 | ||
| 기미제거류 | ||
| 썬크림류 | ||
허가절차(일반화장품)
소요기간
제품에 따라 상이하므로 상담 요망
유효기간
허가증의 유효기간은 4년으로 유효기간이 만료되기 4~6개월前 국가식품약품감독관리국에 갱신 신청하면 재발급이 가능합니다. 동기간 내에 신청하지 않으면 최초 수입시와 같은 절차를 다시 밟아야 합니다.
상세문의
- 북경 현지 CFDA 전문기관 컨설팅/상담 문의(한국무역협회 북경지부)
- 대표 전화 +86 10-6505-2671~3 / 070-7437-2673 / 이메일 beijingk@kita.net) *무료컨설팅(북경 방문 상담시 통역제공)
- CCIC코리아 전문가 전화상담 : 트레이드 콜센터 1566-5114(매주 금요일)
- 온라인 상담
- 방문상담 : 서울 강남구 삼성동 트레이드타워 1층 TradeSOS 상담실(매주 금요일)
의료기기 위생허가
의료기기 정의
의료기기 감독관리 조례에 따라 의료기기란, 단독 혹은 다른 기기와 조합되어 인체에 사용되는 의료기기, 설비, 기구, 재료 혹은 기타 물품 및 관련 소프트웨어 등을 포괄합니다. 인체 및 체내 작용은 약학적, 면역학적 또는 신진대사를 통하지 않고 효과를 얻는 것을 말합니다.
의료기기 사용목적
- 질병의 진단, 예방, 치료, 간호, 완화
- 상해 또는 장애 상태의 진단, 치료, 간호, 완화, 보충
- 해부 또는 생리과정 연구, 대체 또는 조절
- 피임 조절
의료기기 등록허가증의 유효기간
유효기간은 4년
의료기기 분류등급
| 등급분류 | 정의 | 등록 및 관리감독/수입제품 |
|---|---|---|
| 1등급 | 통상적인 규정을 통해 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 | 국가식품약품감독관리국(CFDA)에서 통일적으로 관리감독 |
| 2등급 | 안전성 및 유효성을 보장하기 위하여 추가적인 관리(제어기능)가 요구되는 의료기기 | |
| 3등급 | 생명 연장 또는 유지에 사용되거나 인체에 삽입 또는 인체에 대한 잠재적 위험성을 가지고 있어 안전성 및 유효성의 관점에서 엄격하게 관리되어야 하는 의료기기 |
- 분류근거: <의료기기 등급 분류 판정표>와 <의료기기 분류 목록>에 의해 결정
의료기기 행정허가 진행 절차
(Source: CCIC KOREA)
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